ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΜΗΧΑΝΗΣ ΗΛΕΚΤΡΟΣΟΚ ΑΨΗΦΑ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ FDA
Χάρη στα έγγραφα που κυκλοφόρησαν μετά από αίτηση από τον Νόμο περί Ελευθερίας της Πληροφόρησης (FOIA), οι αναφορές επιθεώρησης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τώρα δείχνουν ότι η MECTA, ένας κατασκευαστής της μηχανής ηλεκτροσπασμοθεραπείας (ECT) με γραφεία στη Λίμνη Οσγουέγκο του Όρεγκον, δεν ανέφερε ότι η συσκευή τους ενδέχεται να έχει προκαλέσει ή να έχει συμβάλει σε σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Επιπλέον, σε φυλλάδια, η εταιρεία δεν ανέφερε ότι τα μηχανήματά τους χαρακτηρίζονται ως «υψηλού κινδύνου» από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Η αίτηση του FOIA υποβλήθηκε εκ μέρους της Επιτροπής Πολιτών για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα.
Το ηλεκτροσόκ, μια πολύ αμφιλεγόμενη διαδικασία, περιλαμβάνει τη λήψη έως 460 βολτ ηλεκτρικού ρεύματος στον εγκέφαλο, μέχρι και 33 φορές μεγαλύτερο ποσό από αυτό που χρησιμοποιείται από μερικά είδη συσκευών βασανιστηρίων με ηλεκτροσόκ. Σύμφωνα με την FDA, το ηλεκτροσόκ μπορεί να προκαλέσει διανοητική αναπηρία, απώλεια μνήμης, παρατεταμένες κρίσεις, οδοντιατρικά τραύματα, μανιακά συμπτώματα, πνευμονικές πολυπλοκότητες και θάνατο. Η διαδικασία, όταν χορηγείται χωρίς τη θέληση του ατόμου, περιγράφηκε «με το πρόσχημα της αποκατάστασης» σε μια αναφορά του 2013 που δημοσιεύθηκε από τον Ύπατο Αρμοστή των Ηνωμένων Εθνών για την Επιτροπή των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων Κατά των Βασανιστηρίων. Το ένα τρίτο των ασθενών του ηλεκτροσόκ βιώνουν μόνιμη απώλεια μνήμης και πολλοί μπορεί να υποφέρουν από μια απότομη πτώση του δείκτη νοημοσύνης.
Το 2001, η MECTA χρησιμοποίησε φυλλάδια με τις φράσεις «ασφαλές και αποτελεσματικό», ενώ δεν αποκάλυψε ότι τα μηχανήματά τους έχουν κατηγοριοποιηθεί ως μηχανή Κλάσεως ΙΙΙ από την FDA, την κατηγορία υψηλότερου κινδύνου που είναι διαθέσιμη. (Σε πιο πρόσφατες μπροσούρες, η MECTA χρησιμοποιεί τη φράση «εκτενείς εγκρίσεις από ρυθμιστικές οργανώσεις», παρ’ όλο που οι μηχανές της δεν έλαβαν ποτέ Έγκριση Χρήσης από την FDA.) Επιπλέον, η MECTA δεν υπέβαλε Αναφορές Ιατρικής Συσκευής (MDRs) για πολλά δυσμενή συμβάντα, παρ’ όλο που αυτές απαιτούνται από τους κανονισμούς της FDA.
Το 2007, η MECTA βρέθηκε να αγνοεί Αναφορές Ιατρικής Συσκευής που υπογράμμιζαν την απώλεια μνήμης και άλλα έντονα αρνητικά συμβάντα που τους στάλθηκαν από την FDA. Η πρόεδρος της MECTA, Robin Nicol, αγνόησε αρκετές από αυτές τις αναφορές.
«Η κα Nicol δήλωσε ότι η εταιρεία δεν πιστεύει την εγκυρότητα των παραπόνων» είναι γραμμένο στην αναφορά από την FDA.
Η MECTA αγνόησε περαιτέρω τον θάνατο μιας γυναίκας από ηλεκτροσόκ, χωρίς να υποβάλλει MDR σε σχέση με το περιστατικό. Η Nicol ισχυριζόταν ότι ήταν το πρώτο δυσμενές συμβάν για το οποίο έλαβε αναφορά η εταιρεία, παρά τις άλλες αναφορές ιατρικής συσκευής που προωθήθηκαν σ’ αυτούς από την FDA και τις αγωγές που εκκρεμούν εναντίον της εταιρείας.
Οι μηχανές του ECT δεν έχουν περάσει ποτέ από τις τυπικές κλινικές δοκιμές για να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους παρόλο που η FDA έδωσε στους κατασκευαστές των μηχανών ένα χρονικό πλαίσιο 32 μηνών για να το κάνουν αυτό, τον Σεπτέμβριο του 1979. Τριάντα επτά χρόνια αργότερα, αυτό δεν έχει γίνει ποτέ. Παρ’ όλα αυτά, τον Δεκέμβριο του 2015, η FDA εξέδωσε ένα προτεινόμενο διάταγμα για να μειωθεί η κατάταξη της κατηγορίας κινδύνου για τη μηχανή, μια κίνηση που ακολουθήθηκε από ένα κύμα δημόσιας κατακραυγής.
«Οι μηχανές του ECT δεν έχουν περάσει ποτέ από τις τυπικές κλινικές δοκιμές για να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους, παρόλο που η FDA έδωσε στους κατασκευαστές των μηχανών ένα χρονικό πλαίσιο 32 μηνών για να το κάνουν αυτό, τον Σεπτέμβριο του 1979».
Ο συνταγματικός δικηγόρος Jonathan Emord υπέβαλε μια Αίτηση Πολιτών στην FDA για να αποτρέψει αυτή την κατάταξη εκ νέου. Σύμφωνα με την αίτηση:
- Η FDA έλαβε περισσότερα από 3.000 σχόλια, τα περισσότερα από τα οποία (79%) ήταν ενάντια στην εκ νέου κατάταξη των μηχανών του ηλεκτροσόκ ως Κλάσης ΙΙ.
- Τα σχόλια αφορούσαν εκατοντάδες ιστορίες για μόνιμη απώλεια μνήμης, θανάτους από αγαπημένα άτομα και τις επιδράσεις του ηλεκτροσόκ που προκαλούν εξασθένιση.
- Υπήρχαν 92 ομαδικές υποβολές που αντιπροσωπεύουν 6.462 άτομα που ήταν κατά της κατάταξης εκ νέου και 462 που ήταν υπέρ.
ΚΑΝΤΕ ΔΩΡΕΑ
Ως ένας μη κερδοσκοπικός Οργανισμός περιφρούρησης της ψυχικής υγείας, η Επιτροπή Πολιτών για τα Ανθρώπινα Δικαιώµατα βασίζεται στις συνδρομές και τις δωρεές προκειμένου να διεκπεραιώσει την αποστολή της να εξαλείψει τις παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων από την ψυχιατρική και να ξεδιαλύνει το πεδίο της ψυχικής υγείας. Για να γίνεις μέρος του μεγαλύτερου κινήματος στον κόσμο το οποίο εργάζεται για την αλλαγή στο πεδίο της ψυχικής υγείας, γίνε μέλος της ομάδας που έχει συμβάλει στη θέσπιση περισσοτέρων από 180 νόμων οι οποίοι προστατεύουν τους πολίτες από τις βίαιες πρακτικές των ψυχιάτρων.
